Die AG Mammakarzinom und gynäkologische Tumoren hat vier thematische Schwerpunkte:

• Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
• Ausbau der Logistik, Optimierung der Studienvoraussetzungen in den aktiven Studienzentren
• Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
• Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) und des Nachfolgeprojekts OPAL von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich verstärken können. Über 300 Zentren im Bereich der AIO/NHO beteiligen sich an den Mammakarzinom-Projekten und der gyn-onkologischen Plattform SMARAGD.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO-Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG und WSG werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert zunehmend in Projekten mit Kolleginnen und Kollegen der Gynäkologischen Onkologie. Die Zusammenarbeit ist sehr kollegial, themenorientiert und erleichtert die Durchführung umfangreicher gemeinsamer Studien-konzepte.

Aktive Studienprojekte und Planungen  

HR pos./HER2 neg.: INGE-B

Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + Palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant. Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Die Rekrutierung in INGE-B lag deutlich über Plan. Der LPI wurde bereits im November 2018 erreicht.

Das Projekt wurde 2023 beendet. Die Endauswertung ist erfolgt. Primäres Ziel war die Evaluierung der Wirksamkeit, bewertet durch die klinische Nutzenrate (CBR, Clinical Benefit Rate). Die Ergebnisse, u.a. zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit durch Bestimmung des Progressionsfreien und Gesamtüberleben, wurden 2025 als Vollpublikation veröffentlicht.

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom

Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von sorgfältig prospektiv geplanten Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK, Rekrutierung 2007-16), sowie das Nachfolgerprojekt OPAL (Rekrutierung 2017-2025), organisiert und initiiert von iOMEDICO. In den Projekten wird deutschlandweit die reale Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg dokumentiert.

Über 250 Zentren nehmen aktiv an den Projekten teil. Insgesamt wurden 9500 Patientinnen mit frühem bzw. metastasiertem Mammakarzinom rekrutiert, davon 4500 im Rahmen des Tumorregisters Mammakarzinom und weitere 5000 Patientinnen im Rahmen von OPAL.

Mit dieser hervorragenden Entwicklung und ihrem sektorenübergreifenden, prospektiven Konzept sind das TMK und OPAL von hohem Interesse. Die Projekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen, wie beispielsweise der DGHO-Jahrestagung, dem Senologie-Kongress, dem ESMO-Kongress, der ABC-Konferenz und dem SABCS Symposium.

SMARAGD: Tumorregisterplattform Ovarialkarzinom und Endometriumkarzinom

Ergänzend zur Mammakarzinom-Plattform OPAL startete in Q4/2021 erfolgreich die Tumorregisterplattform SMARAGD, die erste prospektiv rekrutierende, intersektorale und interdisziplinäre Real World Plattform im Gyn-Onkologie Bereich. Die teilnehmenden Zentren setzen sich partnerschaftlich aus Gyn-Onkologen und Internistischen Onkologen zusammen. Insgesamt werden 1.600 Patientinnen mit OC und 375 Patientinnen mit EC in SMARAGD aufgenommen und der Behandlungsverlauf über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren dokumentiert, die ersten 700 Patientinnen mit OC werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Das 2. AIO Joint Projekt der AIO und iOMEDICO hat mittlerweile über 1.400 Patientinnen rekrutiert – über 140 Zentren aus ganz Deutschland nehmen an dem Projekt teil.

Erste Daten zur Behandlungsrealität von fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren wurden bei den DGHO-Jahrestagungen seit 2022 präsentiert mit Fokus auf Erhaltungstherapien beim fortgeschrittenen OC im Jahr 2023 und auf die Implementierung von Biomarkertestung und neuer Therapieoptionen in die klinische Routine im Jahr 2024. Ein Update dieser Daten wurde bei der ESGO-Kongress 2025 vorgestellt. Die erste Vollpublikation ist in Planung.

DISCUSS

Randomisierte Phase II Studie beim Hormonrezeptor positiven Her2 neu negativen metastasierten Mammakarzinom. In dieser Studie wird randomisiert das Absetzen des CDK4/6 Inhibitors bei einer Krankheitskontrolle von mindestens 1 Jahr geprüft. In 15 teilnehmenden Zentren wurden bisher knapp 70 Patientinnen randomisiert. Ein translationales Programm ist in Planung.

ELEMENT (AIO assoziierte Studie):

Diese Randomisierte Phase 2 prüft die Hinzunahme einer endokrinen Therapie (Elacestrant) zu dem PARP Inhibitor Olaparib bei Patientinnen mit HR+, Her2- metastasiertem Mammakarzinom und Nachweis einer BRCA1/2 Mutation. Die Studie wird federführend von der German Breast Group durchgeführt.

RED CLONE:

Diese Studie ist bei der Deutschen Krebshilfe zur Förderung eingereicht (randomisierte Phase III). 1st line metastasiertes HR+, Her2- Mammakarzinom. 1stline intermittierend Capecitabine statt CDK4/6 + endocrine Therapie.

Die Tabelle zeigt den Überblick über die aktuellen Studienaktivitäten 2024/25:

Palbociclib in Combination with either Aromatase Inhibitors or Fulvestrant for Patients with Advanced HR+/HER2- Breast Cancer in Germany: Final Results of the Phase 2 Multicohort INGE-B Trial. Oncol Res Treat. 2025;48(1-2):14-25. doi: 10.1159/000542459. Epub 2024 Nov 15. PMID: 39551040; PMCID: PMC11809519.Welslau M, Potthoff K, Zaiss M, Müller L, Brucker C, Salat C, Untch M, Meiler J, Lüftner D, Welt A, Dörfel S, Hagen V, Stein A, Liersch R, Kuhn T, Siebenbach HU, Bing G, Vannier C, Marschner N, Gratzke K.

Head-to-head comparison of palbociclib and ribociclib in first-line treatment of HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer with real-world data from the OPAL registry. Int J Cancer. 2025 May 1;156(9):1770-1782. doi: 10.1002/ijc.35296. Epub 2024 Dec 20.Thill M, Zahn MO, Welt A, Nusch A, Zaiss M, Engelken K, Kaltenecker G, Ringwald K, Gratzke K, Dille S, Kruggel L, Jänicke M, Schulz H, Hagen V, Fricker R, Stickeler E, Harbeck N, Wöckel A, Decker T. & OPAL study Group  

Best Dosing – Langzeitdaten aus dem Mammakarzinom Register OPAL und dem Tumorregister Nierenzellkarzinom RCC, Gratzke K.

Change of endocrine treatment strategy in premenopausal patients with hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer: data from the German registry platform OPAL, Welt A., Decker T., Zahn M.-O., Stickeler E. ,  Thoma M.,  Müller L.,  Dörfel S.,  Beurer B.,  Behringer J.,  Pelz H.,  Schöttker B.,  Papathemelis T.,  Weishap A.,  Ringwald K.,  Kruggel L.,  Harbeck N.,  Wöckel A.,  Thill M.,  Gratzke K. & OPAL study Group

Second-line therapies of patients with short vs long first-line with CDK4/6-inhibitor – data from the german registry platform OPAL
Decker T, Zahn M.-O,  Thill M,  Nusch A,  Zaiss M, Hagen V,  Korell M,  Schulz H,  Ringwald K,  Kruggel L, Harbeck N,  Wöckel A,  Stickeler E,  Welt A, Gratzke K. . & OPAL study group

Unmet need in patients with metastatic triple negative breast cancer initiating a first-line treatment – data from the OPAL registry , Stickeler E, Decker T, Zahn M.-O, Thill M, Zaiss M, Nusch A, Teutsch C, Wang M, Kuske A, Ringwald K, Kruggel L, Harbeck N, Wöckel A, Welt A, Gratzke K. & OPAL study Group

Real-world data on systemic treatment and biomarker testing in patients with advanced or metastatic endometrial cancer: results from the German registry platform SMARAGD. 2025, International Journal of Gynecological Cancer, Volume 35, Issue 2, Supplement 1, 2025,100692, ISSN 1048-891X,https://doi.org/10.1016/j.ijgc.2024.100692. Juhasz-Böss I, Decker T,  Zaiss M, Flade F,  Beurer B, Jaenicke M,  Winter S,  Georganoudis N,  Marschner N, Stickeler E,  Welt A,  Watermann D,  Wöckel A, Gratzke K.

Final Results from RIBBIT: A Randomized Phase III Study to Evaluate Efficacy and Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Receiving Ribociclib in Combination with Endocrine Therapy or Chemotherapy with or without Bevacizumab in the First-Line Setting. Breast Care (Basel). 2024 Feb;19(1):49-61. Decker T, Zaiss M, Klein D, Hahn A, Hagen V, La Rosée P, Liersch R, Wolff T, Niemeier B, Hillebrand LE, Lennartz C, Chiabudini M, Bengsch F, Indorf M, Marschner N.

Routine treatment of elderly patients with metastatic breast cancer: Data from the registry platform OPAL, data from the registry platform OPAL, 2024 Decker T., Zahn M.-O., Thill M., Welt A., Nusch A., Schröder J., Kasper C., Kaltenecker G., Engelken K., Strittmatter H-J., Jänicke M., Ringwald K., Harbeck N., Stickeler E., Wöckel A., Marschner N., Gratzke K. & OPAL study group

Real world data on pathological complete remission after neoadjuvant therapy with or without anthracyclines in patients with HER2-positive breast cancer – data from the registry platform OPAL, 2024 Zahn M.-O., Decker T. , Stickeler E. , Zaiss M. , Fietz T., Nusch A. , Peters N. , Wende C. , Beurer B. , Jänicke M. , Lennartz C. , Kruggel L. , Harbeck N. , Wöckel A. , Thill M. , Welt A. , Marschner N. , Gratzke K.. & OPAL study group

Real-world data on systemic treatment and biomarker testing in patients with advanced or metastatic endometrial cancer: results from the German registry platform SMARAGD, 2024 Gratzke K., Decker T., Juhasz-Böss I., Zaiss M.,  Papathemelis T.,  Flade F.,  Haus A.,  Jaenicke M.,  Winter S.,  Georganoudis N.,  Marschner N.,  Stickeler E.,  Welt A.,  Watermann D. ,  Wöckel A. & SMARAGD study group

Treatment and outcome in metastatic lobular breast cancer in the prospective German research platform OPAL, Thill M, Zahn MO, Welt A, Stickeler E, Nusch A, Fietz T, Rauh J, Wetzel N, Kruggel L, Jänicke M, Marschner N, Harbeck N, Wöckel A, Decker T & OPAL study group

1L maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced or metastatic ovarian cancer in routine care in Germany: results from the German registry platform SMARAGD, Juhasz-B., Nusch, Zaiss, Fuchs, Müller, Jänicke, Winter, Lennartz, Vahtrik, Marschner, Stickeler, Welt, Watermann, Wöckel, Decker, Gratzke & SMARAGD study group

Use of newly approved drugs for patients with early breast cancer (stage I-III) in Germany – data of the prospective, intersectoral research platform OPAL, Zahn M.-O., Decker T., Thoma M., Nusch A., Müller L., Zaiss M., Beurer B., Buss-Steidle R., Kruggel L., Lennartz C., Jänicke M., Gratzke K., Harbeck N., Wöckel A., Welt A., Thill M., Stickeler E. & OPAL study group

N. Marschner , N. Harbeck, M. Thill, E. Stickeler, M. Zaiss, A. Nusch, J_ Rauh , H. Schulz, K. Engelken, L. Kruggel , M. Jänicke , M.-O. Zahn, A. Wöckel , A. Welt, T. Decker & OPAL Registergruppe. Second-line therapies of patients with early progression under CDK4 /6-inhibitor in first-line - data from the registry platform OPAL., ESMO 2022

N. Marschner , N. Harbeck, M. Thill, E. Stickeler, M. Zaiss, A. Nusch, J_ Rauh , H. Schulz, K. Engelken, L. Kruggel , M. Jänicke , M.-O. Zahn, A. Wöckel , A. Welt, T. Decker & OPAL Registergruppe. Second-line therapies of patients with early progression under CDK4 /6-inhibitor in first-line - data from the registry platform OPAL. DGHO 2022

A. Welt , M.-0. Zahn, A. Wöckel , E. Stickeler, M. Thoma, A. Nusch, S. Fuxius , L. Müller , D. Reschke, M. Chiabudini , L. Hillebrand , L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, M. Thill, N. Harbeck, T. Decker & OPAL Registergruppe. Routine care of early breast cancer (stage I-III) in Germany - data of the prospective , intersectoral research platform OPAL.

A. Welt , M.-0 Zahn, A. Wöckel , E. Stickeler, M. Thoma, A. Nusch, S. Fuxius , L. Müller, D. Reschke, M Chiabudini , L. Hillebrand, L. Kruggel , M. Jänicke , N. Marschner , M Thill, N. Harbeck, T Decker & OPAL Registergruppe.Routine care of early breast cancer (stage I-III) in Germany - data of the prospective, intersectoral research platform OPAL. DGHO 2022

N. Marschner,  SMARAGD: Die prospektive, nationale Registerplattform zur Untersuchung von Behandlungsrealität, Wirksamkeit und Erkrankungsverlauf von Patientinnen mit Ovarial- oder Endometriumkarzinom in Deutschland. DGHO 2022

Decker T, Harbeck, N, Thill, M, Zahn, O, Nusch A, Lorenz, A, Söling, U, Chiabudini, M, Kruggel L, Jänicke M, Marschner N, Stickeler, E, Wöckel, A, Welt A. Routine care of advanced breast cancer: the prospective, national research platform OPAL for patients with advanced breast cancer in Germany. 2020 Oncol Res Treat

Decker T, Söling U, Hahn A, Maintz C, Kurbacher CM, Vehling- Kaiser U, Sent D, Klare P, Hagen V, Chiabudini M, Falkenstein J, Indorf M, Runkel E, Potthoff K. Final results from IMPROVE: a randomized, controlled, open-label, two-arm, cross-over phase IV study to determine patients' preference for everolimus in combination with exemestane or capecitabine in combination with bevacizumab in advanced HR- positive, HER2-negative breast cancer. 2020 BMC Cancer

Lüftner, D., Welslau, M., Liersch, R., Deryal, M., Brucker, C., Rauh, J., Welt, A., Zaiss, M., Houet, L., Vannier, C., Potthoff, K. Marschner, N.  Palbociclib plus fulvestrant as second- or later-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. 2020 Oncol Res Treat

Marschner, N., Zacharias, S., Lordick, F., Hegewisch-Becker, S., Martens, U., Welt, A:, Hagen, V., Gleiber, W., Bohnet, S., Kruggel, L., Dille, S., Nusch, A., Dörfel, S., Decker, T., Jänicke, M. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. 2020  JAMA Network Open

Marschner N, Zacharias S, Welt A, Decker T, Nusch A, Kruggel L, Jänicke M for the TMK Registry group. Negative impact of disease progression on quality of life of patients with advanced breast cancer - Data from the TMK/MaLife project. 2019  The Breast

E. Stickeler, N. Harbeck, M. Thill, A. Nusch, M. Chiabudini, L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, M. Zahn, A. Welt, A. Wöckel, T. Decker & OPAL study group  Therapy of advanced breast cancer for patients with hormone receptor-positive / HER2-negative and HER2- positive tumors is changing real life. First results from the prospective, national research platform OPAL for patients with advanced breast cancer in Germany. 2019 Cancer Res

M. Welslau, N. Marschner, U. Söling, C. Brucker, O.J. Stoetzer, J. Meiler, P. Wimberger, S. Dörfel, J. Sahlmann, L. Houet, C. Vannier, K. Potthoff. Palbociclib in combination with anastrozole or exemestane for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany. Interim results of the INGE-B phase 2 trial. 2019 Cancer Res

Welt, A., Welslau, M., Lüftner, D., Deryal, M., Liersch, R., Sahlmann, J., Houet, L., Potthoff, K., Marschner, N. Palbociclib plus fulvestrant as first-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. 2020 Oncol Res Treat

A. Welt, M. Thill, E. Stickeler, M.-O. Zahn, A. Nusch, M. Zaiss, U. Neef, S. Fruehauf, R. Buss-Steidle, V. Hagen, M. Chiabudini, L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, A. Wöckel, N. Harbeck, T. Decker, What affects the choice of first-line treatment for hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Data from the German research platform OPAL. 2020. Ann Oncol

A. Welt, M. Thill, E. Stickeler, M.-O. Zahn, A. Nusch, M. Zaiss, U. Neef, S. Fruehauf, R. Buss-Steidle, V. Hagen, M. Chiabudini, L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, A. Wöckel, N. Harbeck, T. Decker, What affects the choice of first-line treatment for hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Data from the German research platform OPAL. 2020 Oncol Res Treat