Die AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom hat vier thematische Schwerpunkte:

• Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
• Ausbau der Logistik, Optimierung der Studienvoraussetzungen in den aktiven Studienzentren
• Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
• Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) und des Nachfolgeprojekts OPAL von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet. Eine Analyse des WINHO ergab ergänzend überraschend, dass die NHO mind. 3000 Pat./Jahr mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom behandeln.

Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich verstärken können. Über 300 Zentren im Bereich der AIO/NHO beteiligen sich an den Mammakarzinom-Projekten und der neuen gyn-onkologischen Plattform SMARAGD.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Eine breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen konnte erreicht werden. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert zunehmend in Projekten mit Kolleg/inn/en der Gynäkologischen Onkologie. Die Zusammenarbeit ist sehr kollegial, themenorientiert und erleichtert die Durchführung umfangreicher gemeinsamer Studienkonzepte.

Aktive Studienprojekte und Planungen

HR pos./HER2 neg.: INGE-B

Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + Palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant. Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Die Rekrutierung in INGE-B lag deutlich über Plan. Der LPI wurde bereits im November 2018 erreicht.

Es wurden für jede Kohorte Interimsanalysen durchgeführt. Primäres Ziel war die Evaluierung der Wirksamkeit, bewertet durch die klinische Nutzenrate (CBR, Clinical Benefit Rate). Diese Ergebnisse wurden beim DGHO, ESMO, SABCS, wie auch beim DKK veröffentlicht. Die geplante Studiendauer von 6 Jahren nach Einschluss der letzten Patientin endet im November diesen Jahres für alle Patientinnen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse, u.a. zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit durch Bestimmung des Progressionsfreien und Gesamtüberleben werden zum Ende des Jahres 2023 erwartet.

HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III

Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei besonders gefährdeten, viszeral metastasierten Tumoren die häufig gestellte Indikation zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte Pat. in 1st-line. FPI war Q1/18. In einem Amendment wurde die Behandlung angepasst: Randomisierung auf Ribociclib + AI oder Fulvestrant im Vergleich zu Capecitabin + Bevacizumab oder Paclitaxel +/- Bevacizumab.

Die Auswertung sowie der Abschlussbericht der Studie sind final. Die Publikation der Ergebnisse wird aktuell vorbereitet.

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom

Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von sorgfältig prospektiv geplanten Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK), organisiert und initiiert von iOMEDICO. Es dokumentiert die reale Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg und rekrutierte 4.500 Pat., davon 2.500 in palliativer Indikation. Das TMK und seine Satellitenprojekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen und erreichten das globale Konsensus Meeting ABC in Lissabon jeweils mit Vortrag bzw. Poster vier Mal in Folge.

OPAL ist das Kürzel für die 2018 gestartete, aktuell rekrutierende Tumorregisterplattform Mammakarzinom mit einer Dokumentationsvielfalt, die über das TMK deutlich hinausreicht.

Seit April 2021 können auch 3000 Patientinnen mit (neo)adjuvanter Therapieintention (EBC) an OPAL teilnehmen. Zusätzlich zu den aktuell 1971 Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (ABC) wurden bis November 2022 bereits fast 2050 Patientinnen mit frühem Mammakarzinom in diese Kohorte aufgenommen. Eine hervorragende Entwicklung des Projekts, das mit seinem sektorenübergreifenden, prospektiven Konzept von hohem Interesse ist. Ergebnisse der Analysen aus OPAL wurden im vergangenen Jahr auf dem Senologie-Kongress, dem ESMO-Kongress und der DGHO-Jahrestagung präsentiert.

SMARAGD: Tumorregisterplattform Ovarialkarzinom und Endometriumkarzinom

Ergänzend zur Mammakarzinom-Plattform OPAL startete in Q4/2021 erfolgreich die Gyn-Onkologie Plattform SMARAGD. Die teilnehmenden Zentren setzen sich partnerschaftlich aus Gyn-Onkologen und Internistischen Onkologen zusammen. Insgesamt werden 1.000 Patientinnen mit OC und 300.

Patientinnen mit EC in SMARAGD aufgenommen und der Behandlungsverlauf prospektiv über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren dokumentiert.

Das 2. AIO Joint Projekt der AIO und iOMEDICO hat in knapp einem Jahr bereits über 300 Patientinnen rekrutiert. Das Interesse an dem Projekt ist hoch - über 120 Zentren haben ihre Teilnahme zugesagt. Bereits in diesem Jahr wurden erste Daten zur Behandlungsrealität aus SMARAGD auf der DGHO-Jahrestagung in Wien als Vortrag präsentiert.

SMARAGD ist die erste prospektiv rekrutierende, intersektorale und inter-disziplinäre Real World Plattform im Gyn-Onkologie Bereich.        

Die Tabelle zeigt im Überblick über aktuellen Studienaktivitäten 2021/2022:

Symposien

Die AG nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil. Im vergangenen Jahr waren dies der Senologie-Kongress, ESMO-Kongress sowie die DGHO-Jahrestagung, an denen wir mit Abstracts/Postern und/oder Vorträgen teilgenommen haben.

Publikationen/Abstracts

Marschner , N. Harbeck, M. Thill, E. Stickeler, M. Zaiss, A. Nusch, J_ Rauh , H. Schulz, K. Engelken, L. Kruggel , M. Jänicke , M.-O. Zahn, A. Wöckel , A. Welt, T. Decker & OPAL Registergruppe. Second-line therapies of patients with early progression under CDK4 /6-inhibitor in first-line - data from the registry platform OPAL., ESMO 2022

Marschner , N. Harbeck, M. Thill, E. Stickeler, M. Zaiss, A. Nusch, J_ Rauh , H. Schulz, K. Engelken, L. Kruggel , M. Jänicke , M.-O. Zahn, A. Wöckel , A. Welt, T. Decker & OPAL Registergruppe. Second-line therapies of patients with early progression under CDK4 /6-inhibitor in first-line - data from the registry platform OPAL. DGHO 2022

Welt , M.-0. Zahn, A. Wöckel , E. Stickeler, M. Thoma, A. Nusch, S. Fuxius , L. Müller , D. Reschke, M. Chiabudini , L. Hillebrand , L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, M. Thill, N. Harbeck, T. Decker & OPAL Registergruppe. Routine care of early breast cancer (stage I-III) in Germany - data of the prospective , intersectoral research platform OPAL.

Welt , M.-0 Zahn, A. Wöckel , E. Stickeler, M. Thoma, A. Nusch, S. Fuxius , L. Müller, D. Reschke, M Chiabudini , L. Hillebrand, L. Kruggel , M. Jänicke , N. Marschner , M Thill, N. Harbeck, T Decker & OPAL Registergruppe.Routine care of early breast cancer (stage I-III) in Germany - data of the prospective, intersectoral research platform OPAL. DGHO 2022

Marschner, SMARAGD: Die prospektive, nationale Registerplattform zur Untersuchung von Behandlungsrealität, Wirksamkeit und Erkrankungsverlauf von Patientinnen mit Ovarial- oder Endometriumkarzinom in Deutschland. DGHO 202