Die Digitalisierung wird die Onkologie in Forschung und Versorgung dramatisch verändern. Es ist daher dringend Zeit, dass die AG Digitalisierung der AIO diesen Wandel aufgreift und Ideen dazu beiträgt, wie digitale Tools sinnvoll in AIO-Studien genutzt werden können. Wearables, DiGA, Big Data und insbesondere der Einsatz von Künstlicher Intelligenz müssen künftig sinnvoll und zielgerichtet in die Klinischen Studien integriert werden.

Die AG Digitalisierung der AIO ist hervorgegangen aus der ursprünglichen AG „Therapieprotokolle im Internet“, die von Prof. Dr. Hartmut Link aufgebaut und über viele Jahre geleitet wurde. Hartmut Link gebührt Dank und Anerkennung für sein Engagement, zumal er seinerzeit einer der ersten war, der die einheitliche Nutzung von online verfügbaren Therapieprotokollen initiiert und vorangetrieben hat.

Vor dem Hintergrund, der inzwischen sehr dynamisch wachsenden digitalen Angebote hat sich die Arbeitsgruppe umbenannt in „AG Digitalisierung“ und im Sommer 2023 eine neue Leitgruppe gewählt, die sich beim Herbstkongress vorstellt und die sich vorgenommen hat, ihren Beitrag zu leisten, dass AIO Studien künftig in zunehmendem Maße innovative digitale Tools nutzen. Es ist sehr erfreulich und der Thematik angemessen, dass vier YMO in die neue Leitgruppe gewählt wurden.

Tabea Fröhlich und Thomas Elter wurden zu Sprecherin und Sprecher der neuen Leitgruppe gewählt. Prof. Anke Reinacher-Schick und Dr. Kathrin Heinrich wurden als Vertreterinnen des AIO-Vorstandes in die Leitgruppe kooptiert, ebenso wurde Dr. Mischo Kursar kooptiert, um neue digitale Studienideen direkt mit der AIO-Studien-gGmbH abstimmen zu können.

Ein regelmäßiges Treffen der Leitgruppenmitglieder wird als sehr wichtig erachtet.

Es wurde festgelegt, dass das Leitgruppentreffen am dritten Mittwoch jedes Monats erfolgen soll. Eine gemeinsame Nutzung der Plattform TEAMS wird aufgebaut.

Um die wichtigsten Themenpräferenzen in Bezug auf die Digitalisierung und den Einsatz digitaler Tools bei der Umsetzung klinischer Studien zu ermitteln, wurde eine Online-Umfrage an alle AIO Mitglieder geschickt, deren Ergebnis beim AIO Herbstkongress 2023 vorgestellt wird.

Ein konstituierendes Treffen der neuen Leit- und Arbeitsgruppe Digitalisierung findet im Rahmen des AIO- Herbstkongresses in Berlin am Donnerstag, 16.11.2023 von 16:00 - 18:00 Uhr statt.

In der Übergangszeit von der früheren zur neuen Arbeitsgruppe fanden noch unter Leitung von Hartmut Link und Friedrich Overkamp Treffen der AG im Rahmen des Herbstkongresses 2022 und der Frühjahrstagung 2023 statt, auf denen bereits intensiv darüber diskutiert wurde, wie der Einsatz von digitalen Tools in Klinischen Studien gestaltet werden könnte.

Im Folgenden werden einige Ideen kurz skizziert, die bei den beiden Meetings diskutiert wurden und die künftig auf ihren möglichen Einsatz in Studien geprüft werden sollten.

Durch so genannte Wearables kann die drahtlose Messung von z.B. Blutdruck, Puls und EKG, Schlafverhalten, Temperatur oder Kalorienverbrauch kontinuierliche Echtzeitaufzeichnungen diverser Parameter ermöglichen, die technologisch erstaunlich zuverlässig funktionieren. Die kontinuierliche Erfassung von Patient Reported Outcome Daten (PRO) und deren Messung (PROM) ist nach wie vor ein eminent wichtiges Thema in Klinischen Studien, das mit Hilfe innovativer Tools optimiert werden könnte.

Umgekehrt müssen Wearables aber vielfach noch ihren Mehrwert in Klinischen Studien unter Beweis stellen. Ähnliches gilt für verschreibungsfähige Apps, die so genannten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Bevor Apps auf Rezept als verordnungsfähig anerkannt und verfügbar sind, müssen sie nach dem Medizinproduktegesetz einen hoch komplexen Zertifizierungsprozess durchlaufen und werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) entsprechend bewertet. Studien dazu könnten durchaus in das AIO-Studienprogramm integriert werden.

Über DiGAs hinaus gibt es bereits Therapie-begleitende Apps, die Patient*innen auf innovative Weise bei den Therapieentscheidungen informieren, beraten und unterstützen. Thomas Elter hat in den Sitzungen der AG die App „ONQO“ vorgestellt, die von ihm und seinem Team für NSCLC-Betroffene entwickelt wurde.                           

Analog könnten Apps mit innovativ programmierten Unterstützungs-Programmen auch speziell für die Begleitung von Patient*innen in Klinischen Studien weiterentwickelt werden.

Beim Therapiemonitoring, z.B. wenn es um die zeitkritische Einnahme oraler Medikamente geht, können digitale Tools ebenfalls sehr hilfreich sein.

Die klassische Phase-IV-Studie kann durch digitale Tools stark bereichert werden. Sehr wahrscheinlich ist auch, dass die Akzeptanz von Studien durch die Implementierung digitaler Tools steigen wird.

Großes Potential entfaltet ganz sicher die Erhebung von Real-World-Daten, wenn im Alltag von (Studien) Patient*innen Daten erhoben werden, deren Analyse wieder zu neuen Studienideen führen können. Der AIO Data Hub ist bereits ein solcher Ansatz, der große Datenmengen intelligent und vernetzt nutzen möchte.

Die innovativste Veränderung dürfte die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Planung und Durchführung von Klinischen Studien entfalten. Schon heute zeichnen sich bahnbrechende Einsatzmöglichkeiten von KI ab – insbesondere überall da, wo die Programme mit Bildern und klar strukturierten Datensätzen trainiert werden können. Dies ist schon definitiv der Fall z.B. in der Pathologie, der Molekularpathologie, der Radiologie und der Dermatologie. Es ist aber auch sehr gut denkbar, dass Klinische Studien künftig mit Hilfe von KI geplant und durchgeführt werden. KI-Programme könnten helfen, einfach und schnell geeignete bzw. von ihrer molekularen Signatur „passende“ Patient*innen für klinische Studien zu rekrutieren - vorausgesetzt, wir hätten mit Algorithmen Zugriff auf Patient*innendatenbanken oder eine für Studienzwecke vorselektierte Freiwilligen-Datenbank, um Kandidaten anzuwerben. Die Vorstellung, dass Ein- und Ausschlusskriterien abseits vom „Aktenwälzen“ in der Breite gecheckt werden könnten, würde die Studienkultur außerordentlich fördern. Wir könnten uns auch vorstellen, dass auf Basis der Mustererkennung durch KI in einer großen Datenmenge neue Fragestellungen generiert werden. Es könnten sich durch die digitale Aufbereitung der Daten somit auch völlig neue Studienideen ergeben. Schließlich dürften KI Programme sogar die Entwicklung neuer Moleküle und damit die Planung von frühen Phase I Studien beeinflussen.

Im Hinblick auf alle digitalen Ideen plant die AG Digitalisierung eine enge Zusammenarbeit mit den anderen AGs der AIO und auch mit dem ebenfalls neu gegründeten „Arbeitskreis Künstliche Intelligenz“ der DGHO.