Ziel der AIO ist die Durchführung klinischer und translationaler Studien.
Die Standardsarbeitsanweisungen regeln die organisatorischen Abläufe bei der Begutachtung von Protokollen klinischer Studien in der Onkologie, für die Studienkategorien:
Als AIO-Studie gilt eine Studie, die von einer Arbeitsgruppe der AIO als Studie der Gruppe initiiert und entwickelt worden ist, und die durch die AIO-Geschäftsstelle organisatorische Unterstützung erhält und falls gewünscht, über die AIO-Studien-gGmbH als Sponsor durchgeführt werden kann. Die Studienidee muss zuvor in der zuständigen Arbeitsgruppe diskutiert, durch die Leitgruppe genehmigt und als in die aktuelle Studienlage passend bewertet worden sein. Zur Einleitung des Verfahrens zur Anerkennung als AIO-Studie ist die Vorlage einer Studiensynopse ausreichend.
Als AIO-assoziierte Studie gilt eine Studie, die federführend von einer anderen Studiengruppe oder als kooperative Studie innerhalb einer interdisziplinären Arbeitsgruppe mit Beteiligung einer AIO-Arbeitsgruppe durchgeführt wird und an der sich die AIO mit Studienzentren beteiligt. Diesbezügliche Anträge werden in die zuständigen Arbeitsgruppen eingebracht. Über die Anerkennung entscheidet die Leitgruppe nach Rücksprache der Leitgruppensprecher mit dem Vorstand. Die AIO-Geschäftsstelle wird über die Entscheidung schriftlich informiert und nimmt die Studie in das Studienregister bzw. das Studienhandbuch der AIO nach Vergabe einer Bearbeitungsnummer auf.
Einer AIO-Labelvergabe für geplante und bereits laufende, pharmagesponserte Studien kann zugestimmt werden, wenn die nachfolgenden Kriterien relevant erfüllt sind. IITs fallen nicht unter diese Regelung.
- Auswahl der Zentren durch die AIO (in Deutschland) unter Einbindung der thematisch zuständigen Leitgruppe bzw. Arbeitsgruppe
- Berücksichtigung im Steering Committee
- Finanzielle Unterstützung eines eigenen Begleitprogramms mit separater Publikationsmöglichkeit
- Molekulare und Translationale Onkologie
- Lebensqualitätserfassung und PRO
- Supportive Therapie
- Geriatrische Onkologie
- Mehrheitliche Zustimmung in der AG/LG
- Einbindung in die Wahl des Vertragsforschungsunternehmens (CRO)
- Berücksichtigung im Data Safety Monitoring Board
Die finale Entscheidung über die Vergabe des AIO-Labels für eine AIO-Joint-Studie (auf Antrag eines forschenden Pharmaunternehmens) obliegt nach relevanter Erfüllung der vorgenannten Kriterien der zuständige Leitgruppe mit formaler Zustimmung durch den AIO-Vorstand. Das durch die Pharmaunternehmen eingebrachte Studienkonzept soll außerdem in der thematisch zuständigen Arbeitsgruppe diskutiert und als passend in die aktuelle Studienlage bewertet worden sein. Die Antragsstellung erfolgt formal mittels des Studienantragsformulars und der Einreichung des Studienkurzprotokolls über die AIO-Geschäftsstelle.
Voraussetzung für die Akkreditierung als AIO-Studie (AIO-Studie, AIO-assoziierte Studie, AIO-Joint-Studie) ist die Diskussion des Studienkonzeptes in der Leitgruppe und in der Arbeitsgruppe, die anschließende Übermittlung des schriftlichen positiven Votums der Leitgruppe an die AIO-Geschäftsstelle sowie die Vorlage einer Synopse. Danach erhält jede eingereichte Studie eine AIO-Studiennummer (Chiffre).