Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) und des Nachfolgeprojekts OPAL von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet. Eine Analyse des WINHO ergab, dass die NHO mind. 3000 Pat./Jahr mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom behandeln.

Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich verstärken können. Über 300 Zentren im Bereich der AIO/NHO beteiligen sich an den Mammakarzinom-Projekten und der gyn-onkologischen Plattform SMARAGD.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO-Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert zunehmend in Projekten mit Kolleg/inn/en der Gynäkologischen Onkologie. Die Zusammenarbeit ist sehr kollegial, themenorientiert und erleichtert die Durchführung umfangreicher gemeinsamer Studienkonzepte.

Aktive Studienprojekte und Planungen

HR pos./HER2 neg.: INGE-B

Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + Palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant. Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Die Rekrutierung in INGE-B lag deutlich über Plan. Der LPI wurde bereits im November 2018 erreicht.

Das Projekt wurde dieses Jahr beendet. Die Endauswertung ist erfolgt. Primäres Ziel war die Evaluierung der Wirksamkeit, bewertet durch die klinische Nutzenrate (CBR, Clinical Benefit Rate). Die Publikation der Ergebnisse, u.a. zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit durch Bestimmung des Progressionsfreien und Gesamtüberleben, ist in Vorbereitung.

HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III

Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei besonders gefährdeten, viszeral metastasierten Tumoren die häufig gestellte Indikation zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte Pat. in 1st-line. FPI war Q1/18. In einem Amendment wurde die Behandlung angepasst: Randomisierung auf Ribociclib + AI oder Fulvestrant im Vergleich zu Capecitabin + Bevacizumab oder Paclitaxel +/- Bevacizumab.

Die Auswertung sowie der Abschlussbericht der Studie wurden finalisiert. Die Veröffentlichung der Ergebnisse wurde eingereicht.

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom

Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von sorgfältig prospektiv geplanten Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK, Rekrutierung 2007-16), sowie das Nachfolgerprojekt OPAL (Rekrutierung seit 2017), organisiert und initiiert von iOMEDICO. In den Projekten wird deutschlandweit die reale Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg dokumentiert.

Über 250 Zentren nehmen aktiv an den Projekten teil. Insgesamt werden 9500 Patientinnen mit Mammakarzinom rekrutiert, davon 4500 im Rahmen des Tumorregisters Mammakarzinom und weitere 5000 Patientinnen im Rahmen von OPAL. OPAL-ABC (advanced breast cancer) steht kurz vor dem Erreichen des Rekrutierungsziels von 2000 Patientinnen und in OPAL-EBC (early breast cancer) wurde bereits im September 2023 das Rekrutierungsziel von 3000 Patientinnen erreicht.

Mit dieser hervorragenden Entwicklung und ihrem sektorenübergreifenden, prospektiven Konzept sind das TMK und OPAL von hohem Interesse. Die Projekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen, wie beispielsweise der DGHO-Jahrestagung, dem Senologie-Kongress, dem ESMO-Kongress, der ABC-Konferenz und dem SABCS Symposium.

SMARAGD: Tumorregisterplattform Ovarialkarzinom und Endometriumkarzinom

Ergänzend zur Mammakarzinom-Plattform OPAL startete in Q4/2021 erfolgreich die Tumorregisterplattform SMARAGD, die erste prospektiv rekrutierende, intersektorale und interdisziplinäre Real World Plattform im Gyn-Onkologie Bereich. Die teilnehmenden Zentren setzen sich partnerschaftlich aus Gyn-Onkologen und Internistischen Onkologen zusammen. Insgesamt werden 1.000 Patientinnen mit OC und 300 Patientinnen mit EC in SMARAGD aufgenommen und der Behandlungsverlauf über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren dokumentiert.

Das 2. AIO Joint Projekt der AIO und iOMEDICO hat mittlerweile über 750 Patientinnen rekrutiert – über 130 Zentren aus ganz Deutschland nehmen an dem Projekt teil.

Bereits 2022 wurden erste Daten zur Behandlungsrealität aus SMARAGD auf der DGHO-Jahrestagung in Wien als Vortrag präsentiert. Auch bei der diesjährigen DGHO-Jahrestagung in Hamburg war SMARAGD mit einem Poster präsent: Daten zur Erhaltungstherapie beim fortgeschrittenen OC wurden von Dr. med. Katja Gratzke als Vortrag präsentiert.    

HR pos/HER2 neg.: DISCUSS AIO-MAM-LQ-0223

DISCUSS untersucht die Fragestellung, ob bei Patientinnen mit Hormonrezeptor positiver / Her-2 neu negativer Erkrankung mit einer lang anhaltenden Krankheitskontrolle der CDK4/6 Hemmer unter Beibehaltung der endokrinen Therapie abgesetzt werden kann. In der randomisierten Phase II Studie sollen 120 Patientinnen 2:1 randomisiert werden (Absetzen des CDK4/6 Hemmers versus Beibehalten). Der primäre Endpunkt ist die progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten. Für ein translationales Programm sind zusätzliche Förderer gewonnen worden.

Die Studie wird von der Hector Stiftung unterstützt. FPI Anfang 2024 erwartet.

Die Tabelle zeigt im Überblick über aktuellen Studienaktivitäten 2022/2023:

Symposien

Die AG nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil.

Ausgewählte Publikationen / Präsentationen