Arbeitsgruppe Supportive Therapie - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2019

Die AG Supportivtherapie ist offen für alle Interessenten mit Therapiestudien der Supportivtherapie. Wir bieten allen Studiengruppen die Kooperation bei Fragestellungen der Supportivtherapie im Rahmen ihrer Studien an.

Studien

Die Studie „Qualitätssicherung in der osteoprotektiven Therapie von Patienten mit soliden Tumoren und Knochenmetastasen in Deutschland“ (AIO-SUP-0116/ass.) wurde im August 2019 publiziert und ist als open access frei verfügbar (
https://doi.org/10.1007/s00520-019-05018-2)

Die Studie „Patientendokumentation zur Leitlinienadhärenz bei der Neutropenieprophylaxe bei Chemotherapie in Deutschland“ (AIO-SUP-0215) wurde im April als Druckversion publiziert und ist als open access frei verfügbar. (https://doi.org/10.1007/s00520-018-4481-x)

Studie: Qualitätssicherung bei der Diagnose und Therapie von sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Multiplem Myelom (MM) in Deutschland (QS-SID).

Im Dezember 2019 beginnt die gemeinsame Studie der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO), AG Supportivtherapie und Arbeitsgemeinschaft Supportive Maßnahmen in der Onkologie (AGSMO) in der DKG.

Sponsor: AIO-Studien gGmbH, QS-SID (AIO-SUP-0119/ass)

Ziel der Studie ist es, die Diagnose- und Behandlungsqualität sekundärer Immundefekte bei Patienten mit CLL und MM im klinischen Alltag in Deutschland zu untersuchen, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten. Im Fokus steht dabei das Monitoring des Immunglobulinspiegels (IgG, IgA, IgM; Timing/Intervall/Modus) und die Therapie der Hypogammaglobulinämie.

Darüber hinaus soll explorativ die Korrelation der Häufigkeit und Schwere von sekundären Immundefekten (gemessen an der der Anzahl und Schwere von Infektionen, Morbidität und Mortalität) und verschiedenen Arten der antineoplastischen Therapie (CD19/CD20/CD52-Antikörper, Kinase- und mTOR-Inhibitoren, Chemotherapie, Immuntherapie), dem Krankheitsstadium und weiteren Risikofaktoren (Alter, Komorbiditäten, Neutrophile- und Lymphozytenzahlen) analysiert werden.

Studiendesign

Dazu soll eine bundesweite repräsentative Datenanalyse zur Bewertung der aktuellen Richtlinienumsetzung zur Infektionsprophylaxe in Krankenhäusern und bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt werden. Als Methodik für die retrospektive epidemiologische Untersuchung wird eine Dokumentation der Therapie- und Ärztedaten in Form einer repräsentativen Stichprobe angewendet. Die Methodik wurde bereits in vergleichbaren Untersuchungen der AGSMO (ehem. ASORS) und AIO zur Neutropenieprophylaxe nach Chemotherapie, zur Antiemese bei hochemetogener Chemotherapie und zur leitliniengerechten Osteoprotektion bei Patienten mit Knochenmetastasen erfolgreich angewendet und publiziert. Die Repräsentativität der Stichprobe wird dadurch gewährleistet, dass sie auf einer zuvor durchgeführten Versorgungsstrukturanalyse (Phase 1) der beiden hämatologischen Erkrankungen basiert. Hierzu werden alle Zentren in Deutschland, die potenziell Patienten mit CLL oder MM behandeln, kontaktiert und Daten zum Patientenaufkommen und zentralen Versorgungsparametern (Klinik/Niedergelassen; Zertifizierung) erfasst.

Anhand dieser Versorgungsdaten wird die Patientendokumentation (Phase 2) repräsentativ ausgesteuert, exakt nach der Struktur der in Phase 1 erhobenen Verteilungsverhältnisse. D.h. die teilnehmenden Zentren werden nach zentralen Versorgungsparametern Clustern zugeordnet und ihnen wird die Anzahl der zu dokumentierenden Patienten zugewiesen. Auf diese Weise wird die reale Versorgungssituation proportional und repräsentativ in der Stichprobe abgebildet.

Dokumentiert werden sollen ca. 1200 Patienten (550 CLL-Patienten und 650 MM-Patienten). Diese Patientenzahl soll an ca. 100 Standorten (Krankenhäuser und hämatologische-onkologische Praxen) dokumentiert werden.

Neben der Patientendokumentation werden in einem weiteren Schritt (Phase 3) die behandelnden Ärzte der an der Dokumentation beteiligten Zentren (Phase 2) zu ihrem Kompetenzprofil, ihrer Bewertung der Qualität der Leitlinien und ihrem Ansatz zur Behandlung von Patienten mit sekundärer Immundefizienz befragt.

Unterstützt wird die Studie durch Shire Deutschland GmbH Teil der Takeda Gruppe.

Die prospektive Vergleichsstudie zur guten Leitlinienadhärenz „GLAD“ hat das Ziel, die Umsetzung von Leitlinien durch standardisierte moderne Fortbildungsmethoden zu verbessern. Ein Antrag zur Förderung wurde überarbeitet und im September eingereicht mit dem Titel: Projekt zur Implementierung und Qualitätssicherung der S3-Leitlinie „Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen“.

Das geplante Projekt soll erstmals prospektiv, deutschlandweit und repräsentativ den Implementierungsprozess der S3-Leitlinie „Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen“  begleiten, evaluieren und verstärken. Mehrfach ist veröffentlicht worden, dass Leitlinien der Onkologie und der supportiven Therapie nicht ausreichend umgesetzt werden. Es sind daher Maßnahmen erforderlich, die den Wissenstransfer und die Implementierung der S3-Leitlinie Supportive Therapie optimieren.

Das Projekt besteht aus zwei Teilen: Zunächst sollen standardisierte, fallbasierte, interaktive, online-gestützte Fortbildungsmodule für Behandlungsteams konzipiert und produziert werden. Im Anschluss sollen diese im Rahmen einer kontrollierten randomisierten Studie auf ihre Effektivität im Hinblick auf die Anwendung der Leitlinie und eine Verbesserung der Versorgungsqualität im klinischen Alltag evaluiert werden. Zur inhaltlichen Erarbeitung der Fortbildungen und Präsentation der Inhalte in Video-Modulen stehen mit den Antragstellern und kooperierenden Wissenschaftlern ausgewiesene Fachleute der leitliniengerechten onkologischen Supportivtherapie zur Verfügung.

An der Implementierungsstudie sollen Ärzte in ca. 160 Kliniken und Praxen teilnehmen. Erfasst werden sollen Daten von insgesamt ca. 6000 Patienten (2000 pro Erhebungszeitpunkt) der Indikationen Mamma-, Lungen-, und Blasenkarzinome und aggressiven Lymphome. Es kommt ein Cross-Over-Design zum Einsatz, bei dem teilnehmende Zentren 1:1 zwischen Intervention (gezielte Fortbildung) und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Umsetzung der Therapieempfehlungen der LL zu den Themen Neutropenieprophylaxe, Antiemese und Anämietherapie wird jeweils zu drei definierten Zeitpunkten aus den Patientenakten erhoben, die von den teilnehmenden Ärzten behandelt werden. Als Messinstrument wurde im Vorfeld der Studie ein Leitlinien-Adhärenz-Score (LADS) entwickelt. Die weitere Methodik der Datenerhebung und -analyse wurde von den Antragstellern im Bereich supportive Therapie bereits mehrfach angewendet worden

Das Vorhaben leistet einen Beitrag entsprechend Ziel 6 des Nationalen Krebsplans. Hier wird für die Förderung und Fortschreibung evidenzbasierter onkologischer Leitlinien explizit auf die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Sicherung und angemessenen Verbreitung und Anwendung der Leitlinien hingewiesen: „Dies beinhaltet auch Maßnahmen, um die Anwendung von Leitlinien im Arbeitsalltag zu verbessern [...] und um die Effekte der Leitlinienanwendung zu erfassen. [...] Darüber hinaus besteht wissenschaftlicher Erkenntnisbedarf, welche Versorgungsdaten Aufschlüsse über die Anwendung und Auswirkung der Leitlinien-Anwendung geben können“. Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 empfohlen, Schulungsmaßnahmen zur Leitlinienimplementierung zu fördern.

Die Studie über Rivaroxaban bei der Behandlung von venösen Thrombembolien bei Krebspatienten, eine randomisierte Phase-III-Studie der CONKO-011-Studiengruppe: Rekrutierung im Juni vorzeitig beendet mit 249 Patienten von 450 Patienten wegen unzureichender Rekrutierung und der Daten von Hokusai und der Select-d Studie. 1. Ergebnisse für 2020 erwartet

Publikationen

Link, H., Diel, I., Ohlmann, C.-H., Holtmann, L., & Kerkmann, M. (2019). Guideline adherence in bone-targeted treatment of cancer patients with bone metastases in Germany. Supportive Care in Cancer. doi:10.1007/s00520-019-05018-2

Link, H., Kerkmann, M., Holtmann, L., Ortner, P., for the Working Groups Supportive, C., & Medical Oncology within the German Cancer, S. (2019). G-CSF guideline adherence in Germany, an update with a retrospective and representative sample survey. Supportive Care in Cancer, 27(4), 1459-1469. doi:10.1007/s00520-018-4481-x

AIO Beteiligung: Diarrhoe Survey, Kordes, Maximilian und Gerling, Marco: Variations in the Management of Chemotherapy Induced Diarrhoea – Results from an International, Cross-Sectional Survey among European Oncologists Esmoopen 2019 accepted