Pressemitteilungen/Dokumente
Aktuelle Bekanntmachung des BfArM und PEI zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen vom 21.10.2009
zur Bekanntmachung
Darin werden die regulatorischen Voraussetzungen zusammengefasst. Überraschungen finden sich in diesem Papier nicht, so dass es zurecht als "Zusammenfassung" bezeichnet wird. Darin wird nun auch durch die Zulassungsbehörden bestätigt, dass grundsätzlich auch auf die nicht-kommerziellen klinischen Studien die Voraussetzungen des AMG in vollem Umfang Anwendung finden. Die in der Bekanntmachung enthaltenen Erleichterungen gelten - wie man meinen könnte - nicht etwa nur für nicht-kommerzielle klinische Studien, sondern allgemein für Studien mit zugelassenen Arzneimitteln. Dies kommt nicht immer in wünschenswerter Klarheit in der Bekanntmachung zum Ausdruck. In Ziffer 4 wird auch klargestellt, dass es Erleichterungen beim Monitoring geben kann. D. h. natürlich nicht, dass insgesamt auf eine Qualitätssicherung verzichtet werden kann, lässt aber gewissen Freiraum.
Die einzige echte Besonderheit der nicht-kommerziellen klinischen Prüfung liegt in der Möglichkeit der Gebührenbefreiung (siehe Nr. 7 der Bekanntmachung).
Interessant ist, dass in der Einführung der Bekanntmachung darauf hingewiesen wird, dass es auf nationaler wie auf EU-Ebene bisher zu keiner einheitlichen Deffinition der nicht-kommerziellen klinischen Studie gekommen ist. Dies deute ich dahingehend, dass insbesondere der Entwurf der EU-Guidance aus dem Jahre 2006 zu diesen Studientypen nicht mehr verabschiedet werden wird. Dies ist wichtig, weil dieser Entwurf erhebliche Restriktionen für nicht-kommerzielle klinische Studien vorsah.
C. Burgardt
Anwaltskanzlei Sträter Bonn
Erstattungsfähigkeit von Importarzneimitteln in der GKV - Neue Rechtssprechung
Presseveröffentlichung des Bundessozialgerichtes vom 05.04.2006
Erstattungsfähigkeit von Importarzneimitteln in der GKV - Neue Rechtssprechung
Auszug aus einem Schreiben der Anwaltskanzlei Sträter vom 21.04.2006
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 44, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2002
Änderung im Arzneimittelgesetz
Presseinformation der DKG zur Änderung im Arzneimittelgesetz
Liebe Kollegen,
erfreulicherweise ist die 14. Änderung des Arzneimittelgesetzes verabschiedet worden und zusätzlich zwei Entschließungen im Deutschen Bundestag gefasst worden. Hiermit sind die ersten Schritte getan worden zur Verbesserung der Situation der Durchführung klinischer Studien nach der 12. AMG-Novelle.
Besonders wichtig ist, dass nun klar definiert ist, dass die Kosten für Arzneimittel im Rahmen der notwendigen medizinischen Versorgung von den Krankenkassen zu tragen sind und damit nicht wegen der Behandlung eines Patienten innerhalb einer Studie die Kosten von den Krankenkassen zurückgewiesen werden dürfen. Dies bedeutet eine eindeutige rechtliche Klarstellung der bisherigen unklaren Situation.
Weitere Verbesserungen betreffen die Vereinfachung der Kennzeichnung und Abfüllung von Prüfpräparaten, etc. sowie die Informationen für die Benutzung von Medikamenten in klinischen Prüfungen.
Wir hoffen sehr, dass weitere Verbesserungen und Vereinfachungen aufgrund des Beschlusses des Bundestages vom Juni diesen Jahres von der neuen Bundesregierung umgesetzt werden. Sicherlich ist aber noch einiges zu tun, um die Studiensituation in Deutschland im Rahmen der 12. AMG-Novelle zu erleichtern, dies betrifft insbesondere auch Therapieoptimierungsstudien, etc.
Ihr
Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll
Vorsitzender der AIO
Aktuelles zur Arzneimittelgesetzgebung - Information der Deutschen Krebsgesellschaft vom 14.04.2005
Das Bundeskabinett hat am 13. April 2005 den Entwurf zur 14. Arzneimittelgesetz-Novelle sowie einen Gesetzentwurf zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) beschlossen.
Folgende Änderungen sind u.a. vorgesehen:
Sicherstellung der Übernahme von Versorgungskosten in klinischen Studien durch die Krankenkassen (wir berichteten bereits über die Ergänzung im Krankenhausentgeltgesetz und der Bundespflegesatzverordnung).
Sonderregelung zum 'compassionate use', die den Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel aus humanitären Gründen erlaubt für besonders schwer kranke Patienten, die mit anderen zugelassenen Arzneimitteln bisher nicht zufriedenstellend behandelt weden konnten.
Einführung eines besonderen Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Das das bisherige BfArM wird in das DAMA übergeführt, das ebenfalls seinen Sitz in Bonn haben wird. Hintergrund: mehrere Gremien (Task Force zur Verbesserung der Standortbedingungen, Lenkungsgruppe, Wissenschaftsrat) hatten im letzten Jahr in ihren Berichten erhebliche Defizite beim BfArM festgestellt. Die DAMA wird eine selbstständige, bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts sein und soll nach internationalen Standards arbeiten. Dies beinhaltet eine stärkere wirtschaftliche Orientierung mit vollständiger Finanzierung aus Gebühren und Entgelten (Übergangsregelung mit Bundeszuschüssen für die nächsten Jahre). Es übernimmt hauptsächlich Aufgaben der Arzneimittel- und Medizinproduktezulassung und -vigilanz. Darüber hinaus soll es auch eigenständige wissenschaftliche Forschung betreiben auf dem Gebiet der Anwendungssicherheit von AM und MPG.
Inga Rossion
Koordination Studienhaus Onkologie
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
Steinlestr. 6
60596 Frankfurt
Tel: 069-63 00 96 27
Fax 069-63 00 96 66
BESCHLUSS des LANDESSOZIALGERICHTs NIEDERSACHSEN-BREMEN
im Rechtsstreit Prof. Dr. med. A. gegen Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen, 27.10.04:
Persönliche Leistungserbringung
Ermächtigung
VFA-Positionspapier (30.04.2004)
„Zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten bei schweren Erkrankungen ”
CEPREC
Cancer Education, Prävention und Früherkennung für und von Krebs bei der Indio-Bevölkerung im Isthmus von Tehuantepec, Oaxaca (MEXIKO): Das „Cancer Prevention & Research Center (CEPREC) - Project“